Новое оборудование для переработки плазмы крови, удовлетворяющее повышенным требованиям

четыре производственные линии Biotest AG для переработки плазмы крови

Для фирмы Biotest AG, специализирующейся в области гематологии и клинической иммунологии, компанией Ruland были спроектированы, сконструированы и запущены четыре новые производственные линии с комплексной системой управления. В рамках инвестиционной программы «Biotest Next Level» компанией Biotest AG был назначен специалист, ответственный за детальную проработку проекта, включающую проектирование и конструирование основных элементов 4-х производственных линий, предназначенных для получения нового концентрата иммуноглобулина IgM и поливалентного иммуноглобулина G. Все предприятие состоит из одной общей технологической линии для получения обоих продуктов в виде исходного сырья, а также трех линий для получения продуктов переработки.

Плазма крови – это ценная жидкость, которая служит основой для жизненно важных лекарственных препаратов. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), во всем мире перерабатывается 14 миллионов литров плазмы в год – и спрос постоянно возрастает. Одна только компания Biotest перерабатывает около миллиона литров в год. Производители, выпускающие продукцию на основе белковых компонентов плазмы, например иммуноглобулинов, компонентов (факторов) определяющих свертывание крови и альбуминов, увеличили свои производственные мощности до 2,5 млн. литров внедрив новые производственные циклы с собственным энергообеспечением. Это стало возможным благодаря собственному инвестиционному проекту «Biotest Next Level» с объемом капиталовложений в 250 миллионов евро, и который позволил создать 300 дополнительных рабочих мест.

Четыре технологических блока для обработки плазмы крови в несколько этапов

фильтрация, вирусная инактивация, фракционирование и стадия безразборной очистки CIP

Традиционно, требования к крупномасштабному проекту компании Biotest AG применялись самые высокие. Это связанно со стандартами, регулирующими сферу производства и переработки плазмы крови и распространяющимися на качество, безопасность и гигиеничность процесса. Чтобы гарантировать максимальную безопасность продукции, необходимо было строго разграничить зоны с индивидуальными производственными блоками в сочетании с различными уровнями чистоты помещений. С самого начала работы над проектом компания Ruland проявила определенную гибкость в отношении возможных будущих расширений или изменений в производственном процессе.

Процесс производства первичного продукта начинается с перевода пастообразной плазмы крови в состояние суспензии, которая проходит через несколько этапов фильтрации и превращается в белковый раствор. На следующей стадии проводится вирусная инактивация продукта. Только после этих процедур раствор поступает на установку промежуточной переработки, где, с помощью хроматографии, происходит его разделение на две основные фракции: иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM). Далее, две полученные фракции поступают на разные линии, где проходят ряд дополнительных этапов фильтрации (ультра-, диа- и нано), а также стадии хроматографирования и УФ-обработки. Необходимое количество буферного раствора подается в линии из центральной резервуарной станции. Очистка установки реализуется несколькими системами безразборной мойки CIP.

Специалисты компании Руланд объединили установки для упаковки товара, поставляемые Biotest, такие как фильтровальный пресс, держатель УФ-фильтра и систему UVC, в единый блок.

Детализированное проектирование, программирование и реализация

системы для переработки плазмы крови

Компания Ruland взяла на себя инженерное проектирование процесса, включающее разработку требований к программной и аппаратной части, визуализацию технологической схемы, а также монтаж механического, электрического и фармацевтического оборудования, разработку шкафа управления и автоматизации, включая интеграцию в систему SAP.

Оборудование должно было пройти квалификацию в соответствии с требованиями европейских стандартов GMP к проектированию, установке и функционированию. Заводские приемочные испытания, первичная калибровка всех измерительных точек, а также ввод в эксплуатацию и подробная документация также являлись частью сервисных работ.

Реализацию проекта компания Ruland начала с детального проектирования. За основу были взяты базовый проект, перечень технических требований и график выхода партий продукции, составленные заказчиком, а также проработанная схема трубопровода и расположения оборудования.

Важно отметить, что заказчик — специалист в области технологических процессов. Этот фактор делает сотрудничество более тесным, начиная еще со стадии проектирования. Команда специалистов Ruland спроектировала, проверила и детализировала систему. Были проверены конфигурации всех элементов установки, проведено компьютерное моделирование процессов. Была выполнена визуализация, которая позволила схематично отобразить каждый отдельный компонент вместе с полной обвязкой, включающей трубки, клапаны, приводы, соединительные элементы.

В рамках проекта “Biotest Next Level” были задействованы установки нескольких различных производителей. Генеральный проектировщик обеспечил четкое взаимодействие между компонентами, благодаря чему их работа была максимально слаженная, согласованная друг с другом.

Еще на этапе внедрения проекта к нему предъявлялись высокие требования. Заводу-производителю необходимо было провести управление проектом на самом высоком уровне, поскольку, с одной стороны имелись очень сложные системы, а с другой, нужно было организовать работу многочисленного персонала поставщиков оборудования в ограниченном пространстве.

Юрген Шютце, руководитель проекта Ruland, сообщил: «Мы спроектировали и внедрили несколько технологических участков в течение короткого промежутка времени. Несмотря на то, что в основе лежит детально проработанный проект, а реализация технический требований должна быть исполнена на 100%, в некоторых случаях необходимо проявлять гибкость, если отдельные участки нуждаются в быстрой корректировке. Наша команда нашла необходимый баланс, и мы очень довольны результатом.»

Системы для переработки плазмы, управляемые SAP

и отчеты системы управления технологическими процессами SAP

Управление и интеграция в SAP также представляют собой определенную сложность.

Контроль и наблюдение за всеми процессами осуществляется из двух центральных диспетчерских. Для работы прямо на площадке используются производственно-технические помещения, оборудованные 26 панельными ПК, имеющими доступ к 16 серверам. Безопасность системы обеспечивается благодаря персонализированным RFID-чипами, которые исключают несанкционированный доступ без аутентификации каждого пользователя.

В качестве основной платформы для производства, в рамках реализации инвестиционной программы, компанией Biotest AG была выбрана именно система SAP.

Для управления технологическим процессом и записью данных, необходимо было настроить взаимодействие между системой управления производством на предприятии с системой SAP через стандартные интерфейсы.

SAP определяет все процессы, которые могут быть выполнены на производстве. Каждый процесс должен быть проверен и одобрен на портативном ПК. Благодаря двунаправленному обмену данными, существует возможность с одной стороны оценить и сохранить данные процесса, а с другой стороны информация может напрямую поступать прямо в систему управления производственным процессом. Помимо прочего, в SAP записывается информация о технологическом заказе, ведутся протоколы о произведенной партии, потоках сырья. Кроме того, система устанавливает временные интервалы технического обслуживания и калибровки оборудования, проверяет и контролирует полномочия сотрудников.

Использование громоздкой серверной архитектуры было продиктовано необходимостью обеспечения максимальной доступности к серверным системам. Для этого компания Ruland использовала отказоустойчивый Stratus server со встроенной системой резервирования.

Комплексная технологическая система для производства продукции из плазмы крови

обеспечивающая гибкость и ориентированность на результат

По мнению Майкла Родемера, Директора по управлению техническими проектами Biotest AG: “При работе в таком сложном проекте необходимо, чтобы все вовлеченные стороны работали в тесном контакте. Полное взаимодействие, и раскрытие информации играют большую роль, особенно, если разные поставщики исполняют масштабные подпроекты». «Из предыдущих проектов мы знали, что инженеры Ruland не только качественно выполнят свою работу, но и эффективно взаимодействуют с другими компаниями». «Действительно, для этого проекта компания Ruland разработала несколько технических концепций и детально проработанных решений, взятых за основу при реализации отдельных блоков, таких как концепция инновационной очистки, внедренная другим поставщиком, и играющая важную роль для обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции, получаемой из плазмы крови. Компания Ruland сотрудничает с Biotest AG с момента своего основания, и за это время решила ряд технологических задач, например, установив производственные мощности в чистых помещениях, задействовав необходимое оборудование.

Вы производите продукцию высокочувствительную к окружающей среде?

Пожалуйста, сообщите нам свои требования к технологии и производству. Мы разработаем и реализуем технологический процесс.

При отправке контактной формы мы обрабатываем и храним ваши данные для обработки вашего запроса. В нашей политике конфиденциальности вы найдете наши рекомендации по обработке и отзыву ваших данных.